法规公告
NMPA：《药品年度报告管理规定》（征求意见稿）
12月8日，国家药监局综合司公开征求《药品年度报告管理规定》（征求意见稿）和《药品年度报告模板》（征求意见稿）意见。
持有人应当建立和实施年度报告制度。年度报告制度是指持有人依法建立、上报、管理年度报告的工作程序和要求。接受持有人委托的生产经营企业以及其他从事药品研制、生产经营、存储、运输、使用等活动单位和个人应当配合持有人做好年度报告工作。
年度报告信息应当包括：
（一）基本信息，包括持有人信息、生产许可信息、生产地址信息；
（二）品种信息，包括药品生产销售、上市后研究、风险管理等。
药品监督管理部门应当监督和指导持有人建立并实施年度报告，结合监督检查对持有人年度报告的内容进行抽查，并将检查情况记录在监督检查报告中。
持有人和受托生产企业不在同一省、自治区、直辖市的，受托生产企业所在地省级局应当负责对年度报告中与本行*区域内生产经营情况有关的内容进行检查。
