投资要点:内镜配套诊疗器械空间广阔，国产替代扬帆起航
微创诊疗需求日益上升，带动内窥镜配套诊疗器械市场持续扩容。在消化内科领域，国内消化道癌症高发、患者基数大，软镜及镜下活检是诊断的“金标准”，但国内软镜诊断率和开展率仍然较低，发展空间较大。在外科领域，以硬镜为代表的微创外科手术逐步取代了传统手术，随着微创诊疗需求日益上升，将带动内窥镜配套诊疗器械市场持续扩容，我们预测到年中国内镜诊疗器械和微创外科手术器械及配件市场将分别达到50.48亿元和.0亿元。
国产替代进程领先内窥镜设备，多款基础类诊疗器械市占率超过进口。整体来看，内窥镜行业三大板块的行业壁垒软镜＞硬镜＞配套诊疗器械，配套诊疗器械研发耗时较短，因此国产替代进程领先内窥镜设备。基础类诊疗器械是一类应用广泛，功能简单的内窥镜配套诊疗器械，如软组织夹、活检钳、穿刺器等，产品技术壁垒较低，国内厂商凭借结构、功能上的微创新完成超越，叠加价格优势明显，已经基本实现了国产替代。从整体来看，随着国内企业研发能力的提升，我国内窥镜配套诊疗器械的国产替代开始向高端品类延伸。
带量采购趋于常态化后，国内厂商依靠单一基础性品类快速放量的发展“红利期”或将结束，建议围绕“高端化”和“国际化”两条主线，优选高端品类渐丰，全球营销体系完善，受集采影响较小的细分龙头是当下内窥镜配套诊疗器械行业的投资逻辑。
（1）高端化：
高端诊疗器械是集采的“避风港”品种，从目前省市已经实施高值耗材集采的品种来看，产品特异性低、国产替代能力强、术式成熟的细分产品成为集采偏好品种。国产高端品类性能还未完全达到临床需求，且市占率较低，因此被纳入带量采购的可能性较小，如内镜诊疗器械中的ERCP类诊疗器械，MISIA中的一次性超声刀头等。
高端诊疗器械是“价格悬崖”下企业转型的必要路径。从*策导向看，带量采购倒逼企业走出舒适区，坚持创新驱动，专注于高级手术配套的专用诊疗器械、高端诊疗器械是企业转型的必要路径。
高端诊疗器械拥有更大的市场空间。从市场空间看，高端诊疗器械的市场规模更大，根据弘则研究数据，ESD/EMR/ERCP手术配套诊疗器械占内镜诊疗器械市场的60%以上，且单价较昂贵，目前仍被进口厂商占据。
（2）国际化：
海外市场是规避集采的另一战略洼地。从市场空间看，美国、欧洲等发达经济体占据全球50%以上的市场份额。海外发达市场微创外科手术渗透率高，龙头企业增长温和，国内企业具有较大拓展空间。
海外发达国家医保趋紧，国产性价比优势明显。在全球经济增速放缓、老龄化趋势增强以及疫情的影响下，美国、日本、德国等国家面临医保开支过大的压力，因此在医疗耗材的选择上偏好高性价比产品，国内企业具备一定竞争优势。
1.内窥镜配套诊疗器械：内镜诊疗器械+MISIA
内窥镜配套诊疗器械分为两个板块：内镜诊疗器械（软镜配套）与微创外科手术器械及配件（MISIA，硬镜配套）。根据南微医学招股说明书，内镜诊疗器械是指在软镜诊疗过程中使用的手术器械，主要应用于消化内科、呼吸科。根据康基医疗招股说明书，微创外科手术及配件（MISIA）是指腹腔镜、胸腔镜、宫腔镜及关节镜等硬镜手术中使用的诊疗器械（不包含内窥镜设备），广泛应用于普外科、妇产科、泌尿外科、胸外科和骨科五个科室。
1.1消化道早筛需求庞大，内镜诊疗器械市场有望持续扩容
消化道癌症高发、患者基数大，中国内镜诊疗需求巨大。根据国家癌症中心公布的最新全国癌症统计数据，年全国新发恶性肿瘤病例数为.9万人，其中胃癌、结直肠癌、食管癌（均为消化道癌症）发病人数在所有癌种中分别位居第二、三、六位，恶性肿瘤死亡病例数为.8万人，其中胃癌、结直肠癌、食管癌在所有癌种中分别位居第三、四、五位。和美国、日本等发达国家相比，中国消化道癌症发病率虽然较低，但由于诊断率低，实际死亡率更高，而且由于中国人群基数大，实际患者人数远高于美国和日本。
消化道癌症早筛治愈率高，国内诊断率较低，有较大提升潜力。对于消化道癌症来说，越早发现、越早诊疗，存活率也越高。消化道癌症发展进程缓慢，早筛窗口期长、可行性强，以结直肠癌为例，“息肉-腺瘤-癌”是结直肠癌最重要的发病机制，从息肉到腺瘤，进而发展至肠癌的周期大约需要10~15年，为结直肠癌的早诊提供足够的窗口期。根据日本癌症统计中心数据显示，不同临床分期的消化道癌症患者生存率差异较大，早期（I期）消化道癌症患者五年生存率远高于进展期患者（III/IV期）。早发现、早诊断是控制消化道疾病和提升生存率的重要方式，而内镜及镜下活检是消化道疾病筛查的“金标准”。但是国内消化道癌症的诊断率较低，以胃癌为例，目前我国发现的胃癌约90%属于进展期，进展期胃癌患者即使接受了外科手术，五年生存率仍低于30%,而早期胃癌治疗后5年生存率可超过90%甚至达到治愈效果,但我国I期胃癌的确诊率低于10%。结直肠癌和食管癌的I期确诊率也仅有5%（年）和13%（年）
1.2微创外科手术逐步替代传统开放手术，驱动MISIA市场高速增长
微创外科手术优势明显，逐渐替代传统开放手术成趋势。微创手术是指使用微小或无创伤完成的医疗手术，涵盖微创外科手术（MIS）、微创操作（MIP）和其他微创手术三个独立的细分领域。其中MIS主要包括腹腔镜、胸腔镜、宫腔镜和关节镜手术，并广泛应用于普外科、妇产科、泌尿外科、胸外科和骨科五个科室。与创伤较大的传统开放手术相比，MIS具有创伤较小、相应痛感更低、疤痕更小、并发症更少、感染风险更小、住院时间和恢复时间更短等诸多优势，近些年被越来越多的医生和患者所青睐。同时，医院管理者和医生对于MIS的认识和接受度也发生了转变，将MIS医院着力建设的核心竞争力之一，MIS逐步从一项新技术上升到学科诊疗理念层面。据国家卫建委年发布的《国家医疗服务与质量安全报告》数据，在外科领域，以腔镜（硬镜）为代表的MIS逐步取代了传统手术，医院中，腔镜手术的占比已经达到80％以上。
国内MIS渗透率和可开展MIS的医院占比逐步提升，相比美国仍有巨大增长潜力。从人均接受MIS数量来看，中国每百万人口接受MIS的数量及MIS渗透率分别从年的台及28.5%增长至年的台及38.1%，美国年这一数据分别为台及80.1%。从可开展MIS的医院数量及占比来看，年底中国家医院中可开展MIS的医院占比为18.5%，美国年这一比例为71%。相比美国，国内MIS渗透率及可开展MIS的医院占比仍有较大上升空间。随着患者负担能力的提高、医生对MIS的认知和接受程度的提升、以及能够进行MIS的医院和医生的增加，预计到年，中国每百万人口接受MIS的数量及MIS的渗透率将分别增长至台及49%。
在医保控费的大环境下，微创外科领域未来发展大势所趋。在医保控费趋势下，药品和耗材零加成，从医院角度看，医院将更加重视提升诊疗服务能力，手术室翻台率更高医院的建设重点；从患者的角度来看，将更加倾向于接受恢复时间更短、手术副作用更小的微创手术；从医保局的角度看，虽然微创手术价格略高于传统手术，但由于腔镜手术用药少且患者恢复时间更短，节省大量住院费用，医保制度的压力也就随之减小。因此，微创外科领域未来发展前景巨大，是一个有利于支付方、患者、医院和医生等各利益相关者的*金赛道。
1.3国产替代+渗透率提升是内镜行业主逻辑，配套诊疗器械一马当先
进口依存逐年下降，产品供给向国产倾斜。年我国内窥镜行业进出口总额为52亿元，其中进口金额为45.1亿元，出口金额为6.9亿元，贸易逆差为38.2亿元。从对外贸易看，中国内镜市场主要以进口为主，进口金额远高于出口金额。国内内窥镜发展较晚，自主生产能力和研发技术水平与国外产品仍有一定差距，尤其在高端市场，医疗机构、健康服务机构等下游客户主要还是依赖进口。从国产替代进程看，进口依存度整体呈现下降趋势，从年的23.7%下降至年的20.6%，国产品牌逐步下沉，国产替代化进程有望进一步加快。
基层医疗市场渗透率提升空间大，国产品牌更具性价比优势。从医院消化内镜开展率来看，年开展消化内镜的家医院中，84.55%医院，医院开展率仅为15%，医院的消化内镜的渗透率还有较大提升空间。而根据奥林巴斯年报来看，公司近些年在中国市场收入维持稳定增长，在国内医院医院，医院占比较低。公司随着国内健康意识的提升，早诊早筛的需求会不断增加，医院将会作为未来重点开拓的对象。而在国内分级诊疗、鼓励国产替代等*策下，国产品牌有望凭借更高的性价比在基层医疗市场赶超进口品牌。
内镜行业国产替代分为三个阶段，受多因素影响。在进口主导的大环境下，国产内镜的发展可大致分为三个阶段：
（1）产品的研发导入期：包括产品外观功能的仿制与关键技术的突破，时间长短与行业壁垒高低相关；
（2）产品导入之后的扩张期：主要与产品性价比、渠道和医生资源挂钩。内镜手医院开展，拥有中高端市场的销售渠道是产品扩张的必要前提。同时，内镜设备与配套诊疗器械具有较高的特异性，医生粘性强，因此学术推广能力过硬且医生培育体系高效健全的产品将具备竞争优势；
（3）持续渗透期：是产品份额的二次扩张。由于医疗器械的发展是螺旋上升的，所以初代产品通常并不完美，需要在现有基础上不断进行改良和进步。产品更新伴随着口碑升级，医生认同度升高，渗透率将加速提升。此外，医保集采会偏好选择处在这一阶段的行业进行带量采购，因为控费降价需要国产替代能力较强的产品来提高对进口品牌的议价能力，比如内镜诊疗器械，产能充足具备规模效应的龙头企业将会显著受益，渗透率将进一步提升。
内窥镜行业国产替代进程呈现差异化，基础类诊疗器械遥遥领先。整体来看，内窥镜行业三大板块的行业壁垒软镜＞硬镜＞配套诊疗器械，配套诊疗器械研发耗时较短，因此国产替代进程领先内窥镜设备。基础类诊疗器械是一类应用广泛，功能简单的内窥镜配套诊疗器械，如软组织夹、活检钳、穿刺器等，产品技术壁垒较低，国内厂商凭借结构、功能上的微创新完成超越，叠加价格优势明显，已经基本实现了国产替代。从整体来看，随着国内企业研发能力的提升，我国内窥镜配套诊疗器械的国产替代开始从基础性品类向高端品类延伸。
带量采购不可避免，“高端化”与“国际化”是未来投资主线。医保控费压力下，高值耗材带量采购是大势所趋。从目前已经开始实施高值耗材集采的省市来看，市场规模大、产品特异性低、国产替代能力强、术式成熟的细分产品成为集采偏好品种。对标内窥镜配套诊疗器械，我们认为市场规模较大、国产份额占比高、应用广泛的基础性品类，可能作为后续率先开启带量采购的内窥镜配套诊疗器械，如软组织夹、活检钳、穿刺器、吻合器等。短期建议