阿斯利康今日宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已正式批准耐信针剂（注射用艾司奥美拉唑钠）用于预防重症患者应激性溃疡出血。作为原研质子泵抑制剂，注射用艾司奥美拉唑钠这一新适应证获批为国内应激性消化道出血的预防提供了又一选择。
这项适应证的获批是基于一项在中国进行的随机、双盲、平行分组、多中心的独立三期临床研究结果，该研究评估静脉注射艾司奥美拉唑钠40mg每日两次与连续静脉注射西咪替丁相比预防中国重症患者上消化道出血的疗效和安全性。这个以西咪替丁为阳性对照的随机临床试验研究结果显示，治疗评估期间艾司奥美拉唑组较西咪替丁组上消化道出血率较低（艾司奥美拉唑组2.7%，西咪替丁组4.6%），艾司奥美拉唑40mg每日两次可以有效预防重症患者上消化道出血。艾司奥美拉唑组的安全性特征和西咪替丁组相似，在中国的重症患者中，总体耐受性良好，未发现新的安全性问题。
该研究的主要研究者、中华医学会外科学分会副主任委员、胃肠外科学组组长秦新裕教授表示，“作为原研质子泵抑制剂，耐信具有起效快和持久抑酸的特点，已经陪伴了中国医生十多年，其疗效和安全性得到充分证实。已上市的药物通过科学研究积累循证证据并拓宽适应证，可以帮助临床遵照说明书规范地进行预防和治疗，药物使用有据可循，有利于推动合理化用药。”